de Uitrusting van de het Antigeentest van 25T/Kit covid-19, de Uitrusting van Nucleic Zuuropsporing van 0.3kg

Productomschrijving

de Uitrusting van de het Antigeentest van 25T/Kit covid-19, de Uitrusting van Nucleic Zuuropsporing van 0.3kg

Covid-19 Antigeen Snelle Test Kit Diagnose Throat/Neus Snelle Test

PRINCIPLEINTENDED GEBRUIK

Covid-19 Uitrusting van de Antigeen is de Snelle Test een stevige fase immunochromatographic analyse voor de kwalitatieve opsporing in vitro van nucleocapsid eiwitantigeen vanaf 2019 Nieuwe Coronavirus in menselijke nasopharyngeal afscheiding of oropharyngeal afscheiding. Deze testuitrusting levert slechts een inleidend testresultaat voor besmetting covid-19 op als klinisch-bijgewoonde diagnose. Het testen is slechts beperkt tot professionele laboratoria.

SAMENVATTING

Nieuwe coronaviruses behoren tot β genus.COVID-19 is een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting, kunnen de niet-symptomatische besmette mensen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen. De belangrijkste manifestatie omvat koorts, moeheid en droogt hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen. Coronaviruses is gewikkelde RNAvirussen die ruim onder mensen, andere zoogdieren worden verdeeld, en de vogels en die ademhalings, darm, lever, en neurologische ziekten veroorzaken. Zeven coronavirusspecies zijn gekend om menselijke ziekte te veroorzaken. Vier virussen - 229E, OC43, NL63, en HKU1 - zijn overwegend en veroorzaken typisch verkoudheidssymptomen in immunocompetent individuen. De drie andere spanningen - strenge scherpe ademhalingssyndroomcoronavirus (SARS-CoV), coronavirus van het Midden-Oosten ademhalingssyndroom (MERS-CoV) en 2019 Nieuwe Coronavirus (covid-19) - zijn zoonotic in oorsprong en verbonden met soms fatale ziekte. De Uitrusting van de covid-19 Antigeen Snelle Test kan ziekteverwekkerantigenen van nasopharyngeal zwabber direct ontdekken, neus of de keel zwabbert specimens.

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

VERBIED:

Als slechts de c-band aanwezig is, wijst het ontbreken van om het even welke kleur van Bourgondië in de t-band erop dat geen covid-19 antigenen in het specimen worden ontdekt. Het resultaat is negatief.

POSITIEF:

Naast de aanwezigheid van c-band, als t-de band ook te voorschijn kwam, dan wijst de test op de aanwezigheid van covid-19 antigenen in het specimen. Het resultaat is positief.

ONGELDIG:

De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. De onjuiste proceduretechnieken en de ongeldige testuitrusting zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Lees opnieuw de instructies zorgvuldig en herhaal de test met een nieuwe testuitrusting. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler.

PRESTATIES CHARACTERCS

1. Klinische Prestaties van Antigeentest voor verse zwabbers

Gebruikend 127 verse NP zwabbers die vers in Extractiebuffer in de uitrusting werden verzameld om de Klinische prestaties van de Uitrusting van de covid-19 Antigeen Snelle Test te evalueren. 67 Patiënten die binnen 7 dagen na symptoombegin voorstelden werden en 60 normale personen omvat in de aanvankelijke primaire evaluatie. Het Resultaat is hieronder:

De analyse toonde aan de aanvaardbare klinische gevoeligheid voor verse zwabbersteekproeven 95,52% is (95% ci: 87.64%-98.47%) wanneer vergeleken bij een moleculair die apparaat door Sansure Inc. wordt geproduceerd. De analyse toonde uitstekende klinische specificiteit 100% aan (95% ci: 93.98%-100%). De algemene Overeenkomst was 97,64% (93.28%-99.19%).

2. Algemene Klinische Prestaties van de Uitrusting van de Antigeentest

Een totaal van bovengenoemde 157 positieve steekproeven en 260 negatieve steekproeven werden ontdekt om de klinische prestaties van de Uitrusting van de covid-19 Antigeen Snelle Test te evalueren. Het Resultaat is hieronder:

De analyse toonde aan de aanvaardbare totale klinische gevoeligheid 91,08% is (95% ci: 85.59%-94.61%) wanneer vergeleken bij een moleculair die apparaat door Sansure Inc. wordt geproduceerd. De analyse toonde uitstekende klinische specificiteit 100% aan (95% ci: 98.54%-100%). De algemene Overeenkomst was 96,64% (94.44%-97.99%).

3. Grens van Opsporing (LoD)

De grens van opsporing (LoD) werd bepaald door verschillende concentraties van hitte te evalueren buiten werking stelde virus SARS-CoV-2. LoD van de SARS-CoV-2 antigeen snelle uitrusting werd bevestigd als 38,5 TCID₅₀ /ml.

4. Het effect van de hoog-dosishaak

Geen effect van de hoge dosishaak werd waargenomen toen test met tot een concentratie van 6.3×105 TCID₅₀ /ml van hitte inactief virus SARS-CoV-2 van Academie van Militaire Wetenschappen PLA China.